Arzneimittelgesetz

Arz|nei|mit|tel|ge|setz, das:

Gesetz, das bes. Herstellung u. Verbrauch von Arzneimitteln betrifft.

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Arzneimittelgesetz,

 

für Deutschland geltendes Gesetz vom 24. 8. 1976 in der Fassung vom 19. 10. 1994, in Kraft seit 1. 1. 1978, das die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln erhöhen soll. Es ist in 18 Abschnitte untergliedert, die u. a. enthalten: »Begriffsbestimmungen« (Arzneimittel); Vorschriften über »Anforderungen an die Arzneimittel« (damit verbunden sind Verbote, bedenkliche Arzneimittel oder solche in den Verkehr zu bringen, deren Verfallsdatum abgelaufen ist, Erforderlichkeit einer übersichtlich gegliederten Packungsbeilage als Gebrauchsinformation); der Abschnitt »Herstellung von Arzneimitteln« knüpft ihre Herstellung an eine grundsätzliche Erlaubnispflicht und an bestimmte persönliche und fachliche Voraussetzungen der Produzenten. Für Fertigarzneimittel besteht eine Zulassungspflicht (Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn). Homöopatische Arzneimittel bedürfen lediglich der Registrierung. Normiert ist ferner der Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung der Medikamente.

 

Das Arzneimittelgesetz sieht die Abgabe von Arzneimitteln grundsätzlich durch Apotheken vor. Für Arzneimittel, die Stoffe mit nicht allgemein bekannten Wirkungen enthalten, besteht eine automatische Verschreibungspflicht. Andere wesentliche Normierungen beziehen sich auf den Pharmaberater, die Preisbildung von Arzneien und eine Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers, der ein Arzneimittel im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht hat, für nicht unerhebliche Schäden infolge der Anwendung eines entsprechenden Arzneimittels beim Menschen. Schließlich enthält das Arzneimittelgesetz einen Straf- und Bußgeldkatalog.

 

In Österreich sind das Verfahren der Zulassung von Arzneimitteln, die gebotene Begleitinformation, die zulässige Werbung und die Schranken für den Vertrieb im Arzneimittelgesetz vom 2. 3. 1983, in Kraft seit 1. 4. 1984, die Einfuhr im Arzneiwareneinfuhrgesetz 1970 geregelt. Die Qualitätsstandards des Arzneibuchgesetzes 1980, der Arztvorbehalt gemäß Rezeptpflichtgesetz 1972 und die Preisbestimmungen nach Preisgesetz 1992 bleiben unberührt. In der Schweiz beruht die entsprechende Ordnung hauptsächlich auf der Interkantonalen Vereinbarung vom 3. 6. 1971 über die Kontrolle der Heilmittel sowie auf Ausführungserlassen der institutionalisierten Konferenz der Kontrahenten (alle 26 Kantone und das Fürstentum Liechtenstein). Der Vollzug ist aufgeteilt zwischen einer Interkantonalen Kontrollstelle (IKS) und den Kantonen. Der Bund erlässt lediglich das Arzneimittelbuch (Pharmacopoea Helvetica) und das Sonderrecht bezüglich Sera, Impfstoffen und Betäubungsmitteln. Die Interkantonale Vereinbarung soll durch ein Bundesgesetz abgelöst werden.

 

Literatur:

 

F. Etmer u. a.: A., Komm. Losebl. (1977 ff.);

 H. H. Körner: Betäubungsmittel-Ges., Arzneimittel-Ges. (⁴1994).

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Arz|nei|mit|tel|ge|setz, das: Gesetz, das bes. Herstellung u. Verbrauch von Arzneimitteln betrifft.